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天天新消息丨郑州市市场监管局启动贴敷类医疗器械生产行为专项整治
2023-02-03 17:11:15 来源: 郑州市市场监督管理局
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为进一步加强贴敷类医疗器械生产行为监管,有效规范市场生产经营秩序,近日,市局印发通知对全市贴敷类医疗器械生产企业开展为期60天的专项整治行动。

整治重点聚焦贴敷类医疗器械生产企业是否存在以下五种违法情形:未经许可、备案从事生产的行为;未按要求办理委托的生产行为;未按说明书和标签管理要求生产的行为;未按产品注册或备案技术要求组织生产的行为;未按生产质量管理体系生产的行为。为提升整治成效,整治行动将结合企业自查、监督检查和监督抽检等工作一并进行。

通知要求,各贴敷类医疗器械生产企业要对专项整治行动高度重视,对照标准认真自查整改,对自查中发现不符合《医疗器械质量管理规范》等法规要求的,要主动采取停产整改措施,达不到生产质量管理体系要求的,决不擅自恢复生产。

市局在下一步专项检查中,一旦发现企业不重视、不整改仍然存在违法行为的,将坚决移交稽查部门进一步立案查处,并对企业采取列入失信名单、行政约谈、紧急停产等措施;涉嫌犯罪的,将移送公安机关依法处理。

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